冷庫溫濕度系統(tǒng)要驗證采集哪些時間點數(shù)據(jù)
冷庫建議有兩種方法:一是驗證開門操作或斷電保溫。冷庫溫度超標2分鐘以上,確保自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)有實時超溫記錄。第二、如你所建議,冷庫驗證后,將自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄時間間隔調(diào)整為2分鐘。
驗證公司的溫濕度記錄儀一般每2分鐘記錄一次,一小時內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)會有明顯的曲線變化。冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)一般每30分鐘記錄一次(GSP附錄規(guī)定)。驗證時,開門操作或停電保溫期間,冷藏時間一般不超過一小時。如果將此期間的驗證報告數(shù)據(jù)與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行對比,會發(fā)現(xiàn)驗證報告的數(shù)據(jù)與溫濕度監(jiān)測的數(shù)據(jù)會有顯著差異(完全不同)系統(tǒng)。檢查人員判斷錯誤。
溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀藥品儲存對溫濕度有以下要求
在藥品儲存或者運輸?shù)倪^程中,藥品變質(zhì)主要的原因是環(huán)境的溫度和濕度。
以西藥為例:當溫度過高時,一些以蛋白質(zhì)為主要成分的藥品(如生物制劑、酶制劑)就會因溫度過高而變質(zhì),而某些糖衣片、膠丸也會受溫度的影響而變形。濕度過高時,西藥容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形等現(xiàn)象。
而對于中藥來說,溫度過高或過低時,都會導致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化。當溫度高于35℃時,含脂肪多的植物就會容易泛油。如果中藥存儲不當,包裝不好,藥品就會吸取空氣中的水分,致使含水量增加,導致藥品容易發(fā)霉變質(zhì)。因此,環(huán)境溫度、濕度的設(shè)置對藥品存儲尤其重要。
據(jù)研究表明:冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度≤20℃;常溫庫溫度為0~30℃;相對濕度保持在45%~75%之間,藥品在這種環(huán)境下存儲較為合適。
所以找尋一款合適的溫濕度記錄儀對于藥廠來說是非常重要的!
自動溫濕度記錄儀冷鏈監(jiān)控解決方案
冷鏈安全解決方案是繼聲光報警、有線監(jiān)控之后,第三代冷鏈設(shè)備安全監(jiān)控新模式,提供冷鏈設(shè)備、全過程安全保障服務(wù);源自國家批準的無線頻段,精度高,不掉線,不增加任何設(shè)施、不破壞任何結(jié)構(gòu)的情況下,自由拓展和升級。
冷藏箱、血液冷藏箱、-86℃超低溫冷凍儲存箱、冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)等。
|方案優(yōu)勢
全程監(jiān)控:全程監(jiān)控溫濕度,360°無死角,隱患無所遁形;全系產(chǎn)品標配環(huán)境溫濕度監(jiān)控;
智能傳輸:終端數(shù)據(jù)實時上傳云平臺,信號強、不掉線,防篡改,支持斷點續(xù)傳,確保監(jiān)控數(shù)據(jù);
多重報警:實時聲光報警,短信、報警功能同步啟動,多重預警保障樣品安全;
端云一體:
可通過手機端實時查看數(shù)據(jù)曲線、位置等,可接收短信/報警信息;
平臺可根據(jù)用戶使用需求,對終端參數(shù)遠程配置、更新及維護。